Quản lý chặt tân dược đặc biệt

Tuy nhiên, trên thị trường việc trao đổi, mua bán các loại thuốc nhập khẩu, thuốc thuộc diện phải quản lý đặc biệt vẫn đang diễn ra khá phức tạp.

Ảnh minh họa.

Siết quản lý thuốc nhập khẩu

Mới đây, sau khi phát hiện 50 công ty thuốc vi phạm chất lượng đến từ 7 quốc gia, Bộ Y tế đã yêu cầu phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu từ đơn vị này. Các công ty dược này thuộc 7 quốc gia có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra. Trong đó, chiếm số lượng lớn nhất là các công ty dược của Ấn Độ (39 doanh nghiệp). Ngoài ra còn có Pakistan, Trung Quốc, Hàn Quốc, Nga, Mỹ và Bangladesh.

Do có vi phạm về chất lượng thuốc từ các đợt kiểm tra trước đó nên các công ty dược này phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu thay vì hậu kiểm như quy định.

Trước đó, vụ việc thu hồi thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất đã gây xôn xao dư luận. Được biết, nguyên liệu này đã được Cục Quản lý dược, Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu gọi tắt là EMA; Cơ quan quản lý dược Canada và một số cơ quan quản lý ở các nước khác cảnh báo có chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) nguy cơ gây ung thư. 

Ngay sau khi vụ việc xảy ra, lãnh đạo Sở Y tế Hà Nội đã đề nghị UBND các quận, huyện, thị xã chỉ đạo Phòng Y tế thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý tiến hành kiểm tra, giám sát việc thu hồi của cơ sở. Các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, các cơ sở y tế ngoài công lập, các doanh nghiệp kinh doanh thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc.

Ông Nguyễn Văn Khải- Trưởng phòng Nghiệp vụ dược (Sở Y tế Hà Nội) cho hay, Hà Nội có 4 bệnh viện gồm: Bệnh viện đa khoa Hà Đông, Bệnh viện đa khoa Đống Đa, Bệnh viện Thanh Nhàn và Bệnh viện đa khoa huyện Quốc Oai và 3 công ty gồm Công ty TNHH Dược phẩm Ba Đình, Công ty TNHH Dược phẩm Gia Minh và Công ty TNHH Dược phẩm Tân An có trúng thầu một số thuốc chứa Valsartan thuộc diện bị thu hồi. “Hiện các bệnh viện đã thu hồi 100%, nguồn thuốc là từ 3 công ty trên xuất ra. Vẫn có nhiều thuốc khác cùng hoạt chất đó được lưu hành nên người bệnh hoàn toàn yên tâm vì có đủ thuốc để sử dụng”- ông Khải thông tin.

Hiện để tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc nhập khẩu, Bộ Y tế đã thực hiện kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu của các công ty sản xuất thuốc nước ngoài đã có thuốc vi phạm chất lượng trong quá trình lưu hành thuốc tại Việt Nam kịp thời phát hiện và ngăn chặn đưa ra thị trường các lô thuốc không đạt chất lượng. Đặc biệt là Cục Quản lý dược đã xử lý nghiêm các trường hợp với các biện pháp mạnh và quyết liệt như trên, nên nếu vi phạm đủ mức răn đe. 

Ngoài ra, Cục Quản lý dược đã định kỳ công khai, công bố danh mục các thuốc vi phạm chất lượng và danh sách các cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược. Đối với cơ sở nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện kiểm tra 100% các lô thuốc nhập khẩu.

Tăng cường thanh tra, kiểm tra

Ngày 15/8, Cục Quản lý dược vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về việc tăng cường công tác quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Theo Cục Quản lý dược, qua công tác thanh tra, kiểm tra, Cục Quản lý dược và một số Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương đã phát hiện và xử lý một số cơ sở kinh doanh dược chưa tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật về việc kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Trước thực trạng trên, để tránh việc sử dụng các thuốc phải kiểm soát đặc biệt sai mục đích, đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược vừa có công văn đề nghị Sở Y tế các tỉnh/thành phố chỉ đạo các cơ sở kinh doanh dược tăng cường công tác quản lý, thực hiện đúng các quy định hiện hành về kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc thuộc danh mục chất cấm bị sử dụng trong một số ngành lĩnh vực theo quy định...)

Cục Quản lý dược yêu cầu các cơ sở khi kinh doanh các mặt hàng thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo đúng phạm vi kinh doanh đã được cấp phép và chỉ bán cho các cơ sở kinh doanh dược đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh phù hợp. Việc mua/bán, vận chuyển, bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt phải có đầy đủ hóa đơn, chứng từ, sổ sách theo dõi theo đúng quy định, đảm bảo truy xuất nguồn gốc thuốc, tránh thất thoát, kịp thời phát hiện các thuốc hết hạn dùng, các thuốc có nghi ngờ về chất lượng.

Cục Quản lý dược cũng yêu cầu ngành y tế các địa phương phối hợp với các cơ quan chức năng trên địa bàn tăng cường thanh tra, kiểm tra đối với các cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, chú trọng đối với cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần. Kịp thời phát hiện và xử lý nghiêm theo quy định hiện hành đối với các cơ sở, cá nhân vi phạm. Kết quả thực hiện gửi Cục Quản lý dược trước ngày 30/9 để tổng hợp, báo cáo.    

Xuân Thủy