Sớm đề xuất cấp phép khẩn cấp Nanogen khi kết quả thử nghiệm an toàn
13:41 | 23/07/2021
Tại cuộc họp xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax được tổ chức vào chiều muộn 22/7, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho rằng, Bộ Y tế luôn ủng hộ với mong muốn sớm nhất có vaccine "Made in Việt Nam".
Báo cáo tại cuộc họp, đại diện công ty Nanogen cho hay, đến nay, vaccine Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều. Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.
Đại diện Nanogen cũng thông tin, căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vaccine có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).
Phát biểu tại cuộc họp, GS.TS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho biết, trong nghiên cứu vaccine cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.
Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.
“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan” – GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.
PGS.TS. Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc khẳng định, Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vaccine trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vắc xin trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.
Tại cuộc họp GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế đề nghị Công ty Nanogen phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).
Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…
Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 2 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vaccine phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax.
Ông Trần Văn Thuấn khẳng định, về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước trong việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine phòng Covid-19, với mong muốn sớm nhất có vaccine “Made in Vietnam” để chủ động nguồn cung vaccine trong phòng chống dịch bệnh Covid-19.
Nguồn: daiđoanket.vn
CÁC TIN KHÁC
- Sáng 26-7, Bộ Y tế công bố 2.708 ca mắc Covid-19 và 154 ca tử vong (26/07/2021)
- Sáng 25-7, ghi nhận thêm 3.979 ca mắc Covid-19 (25/07/2021)
- Sáng 24-7, có 3.991 ca Covid-19, Long An bổ sung thêm 1.288 trường hợp (24/07/2021)
- Huyện Cư Kuin: Khẩn trương truy vết, dập dịch (23/07/2021)
- Bộ Y tế yêu cầu rà soát các đối tượng, đẩy nhanh tốc độ tiêm vắc xin COVID-19 (23/07/2021)
- Thêm 1,2 triệu liều vaccine AstraZeneca về đến Việt Nam (23/07/2021)
- Mũi 1 tiêm vắc-xin Covid-19 AstraZeneca sẽ được ưu tiên tiêm mũi 2 vắc-xin Pfizer (23/07/2021)
- Sáng 23-7, thêm 3.898 ca mắc Covid-19 (23/07/2021)
- Phần lớn các bệnh nhân mắc Covid-19 tình trạng sức khỏe ổn định (22/07/2021)
- Bộ Y tế hướng dẫn phòng dịch ở chợ đầu mối nơi giãn cách (22/07/2021)
- Thêm 36 ca tử vong do Covid-19 từ ngày 17-20/7, TP Hồ Chí Minh có 32 ca (22/07/2021)
Địa chỉ trị mụn lưng uy tín, chuyên nghiệp ở Hồ Chí Minh - Bống Spa
Mụn lưng khiến bạn tự ti khi diện những bộ cánh yêu thích? Bạn muốn trị mụn lưng dứt điểm? Hãy tìm đến địa chỉ trị mụn lưng chất lượng thay vì sử dụng những sản phẩm kém chất lượng, không rõ xuất xứ, nguồn gốc bạn nhé.
- SALON TÓC HÒA THẮNG - BUÔN MÊ THUỘT ĐÃ LÀ PHÁI ĐẸP TẾT NÀY KHÔNG THỂ KHÔNG ĐẾN.
- LỄ HỘI TRANG SỨC PNJ - TRẢI NGHIỆM HOÀN TOÀN MỚI TẠI TP. BUÔN MA THUỘT
- PHỤ NỮ TÂY NGUYÊN HẾT SỢ NÁM DA VỚI LASER TRI-BEAM PREMIUM
- Honda CR-V phiên bản mới 2020 ra mắt thị trường Việt Nam
- CÔNG TY Ô TÔ FORD DAKLAK (DAKLAK FORD) thông báo tuyển dụng
- Công ty TNHH Phụ Tùng Toàn Thắng cần tuyển: Kế toán Nội bộ, Nhân viên bán hàng, Nhân viên Kho
- Công ty Cổ Phần Xây dựng Phúc Hưng cần tuyển: Kỹ sư xây dựng dân dụng.
- Bí ẩn trong lòng đất Tây Nguyên
- Từ ngày 15-5, giá điện sẽ được điều chỉnh 3 tháng một lần
- Đi nhậu tiếp "tăng 2", bị vợ đâm tử vong
- Tông vào xe tải, 2 thanh niên tử vong tại chỗ
- Phải công khai phí, lãi suất sử dụng thẻ ngân hàng
- Sẽ cưỡng chế để giao mặt bằng làm đường cao tốc Khánh Hòa - Buôn Ma Thuột
- Bắt đối tượng sử dụng súng giải quyết mâu thuẫn cá nhân
BÌNH LUẬN CỦA BẠN
BÌNH LUẬN