Tuyển tình nguyện viên thử vaccine Covid-19: Khám sàng lọc ít nhất 7 ngày

“Trong giai đoạn 1 và giai đoạn 2 chủ yếu thử nghiệm tính an toàn của vaccine trên tình nguyện viên, còn tính siêu miễn dịch thì chưa có đủ mẫu lớn để đánh giá”- ông Nguyễn Thanh Long cho hay.

Lý giải về tiêu chí để đăng ký làm tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 nói trên, TS Nguyễn Ngô Quang- Phó Cục trưởng Cục khoa và Công nghệ, Bộ Y tế cho biết: “Tình nguyện ở đây được hiểu về mặt cá nhân, khoa học, pháp lý... Các cá nhân này tham gia hoàn toàn theo nguyện vọng của cá nhân, không có áp lực nào về mặt sức khoẻ, bệnh tật hay các lý do khác (cấp trên, cấp dưới...). Những cá nhân này sẽ được cung cấp rõ ràng các thông tin về nghiên cứu, trong đó có mục tiêu nghiên cứu là gì, số lượng nghiên cứu, các yêu cầu đánh giá thế nào, yêu cầu tham gia... Sau khi hiểu và đồng thuận các nội dung, họ sẽ ký vào văn bản chính thống đã được Hội đồng Đạo đức y sinh thông qua vào ngày 9/12”.

Ngoài ra, TS Quang cho hay, các cá nhân tham gia thử nghiệm vaccine Covid-19 trong giai đoạn 1 phải là người được cơ quan y tế khẳng định là hoàn toàn khỏe mạnh. Người khỏe mạnh được hiểu là những người không mắc các bệnh cấp tính hay mãn tính; các chỉ số liên quan đến sinh học thông qua các kết quả huyết học và sinh hóa hoàn toàn bình thường. Cá nhân tham gia tiêm thử nghiệm vaccine được cơ quan y tế khẳng định là người hoàn toàn khỏe mạnh.

Theo ông Quang, với các trường hợp từng mắc Covid-19, kể cả trường hợp đã khỏi bệnh, sẽ không được chấp nhận tham gia thử nghiệm trong giai đoạn đầu tiên này. Bởi giai đoạn này sẽ đánh giá tính an toàn chứ chưa đánh giá tính sinh miễn dịch nên tuyển chọn người bình thường. “Một số đối tượng sẽ không được Hội đồng Đạo đức y sinh cho phép tham gia như: Tù nhân, phụ nữ đang mang thai…”- ông Quang nói.

Cũng theo TS Quang, việc tuyển dụng tình nguyện viên, khám sàng lọc mất ít nhất 7 ngày. Do đó, dự kiến đến ngày 17/12 sẽ bắt đầu tiêm mũi tiêm thử nghiệm chính thức đầu tiên. Giai đoạn 1 thử nghiệm với 40 người, trong đó sẽ có 2 khoảng liều: Liều 50 mcg và và liều 75 mcg/mũi tiêm để đánh giá khoảng liều nào là tối ưu để chuyển sang giai đoạn 2 (đánh giá tính sinh miễn dịch) với nhiều nhóm đối tượng nghiên cứu ở nhiều độ tuổi. Giai đoạn 2 dự kiến vào tháng 3/2021 nghiên cứu trên số lượng rộng hơn (tối thiểu 400 người) để tiếp tục đánh giá độ an toàn và tính sinh miễn dịch.

Trên cơ sở kết quả giai đoạn 2, đơn vị chức năng sẽ chuyển sang giai đoạn 3 với khoảng 10.000 người hoặc vài chục ngàn người tham gia thử nghiệm. Bộ Y tế dự kiến sẽ phối hợp với 3 nước Banglades, Ấn Độ và Indonesia để thử nghiệm giai đoạn 3 của vaccine này vì đây là những nước đang có dịch Covid-19 lây lan mạnh trong cộng đồng.

Theo Bộ Y tế: Ngày 10/12, sẽ chính thức tuyển chọn tình nguyện tham gia thử vaccine. Sau đó sẽ gối đầu giai đoạn 2 và tiến hành giai đoạn 3, để đẩy nhanh tiến độ trong thử nghiệm vaccine, nhưng vẫn đảm bảo các quy định nghiêm ngặt về mặt chuyên môn và chỉ rút ngắn về mặt hành chính.

Tại Việt Nam hiện nay có 4 đơn vị nghiên cứu và phát triển vaccine. Trong đó, Vaccine Covid-19 của Công ty Nanogen có tên gọi là Nanocovac, được sản xuất trên phương pháp protein tái tổ hợp, sau đó can thiệp vào gen để sản sinh ra kháng thể và được các nhà khoa học đánh giá là an toàn. Phương pháp này khác với việc dùng kháng thể (virus bất hoạt hoặc virus sống giảm độc lực) của một số đơn vị nghiên cứu vaccine Covid-19 khác.

Ngoài Nanogen, Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (Ivac) - là một trong những đơn vị có truyền thống sản xuất vaccine, đã phối hợp với các nước, đặc biệt là với Ấn Độ, Mỹ và Serbia trong nghiên cứu đa trung tâm, để sản xuất vaccine trên trứng gà có phôi. Đến nay, Ivac đã hoàn thành giai đoạn 1 và sản xuất được 200.000 liều vaccine. Tuy nhiên, đây là nghiên cứu đa trung tâm, kết hợp với các nước trên thế giới, do vậy khi thử vaccine phải thử đồng bộ tại tất cả các điểm. Theo đó, tiến độ thử nghiệm vaccine sẽ bắt đầu từ tháng 2/2021.

Với vaccine của Vabiotech, sử dụng phương pháp giống của Nga. Bộ Y tế đang rà lại toàn bộ quy trình và đánh giá lại để cho phép tiến hành những test thử thách ở trong nước. Theo tiến độ, vaccine sẽ được thử giai đoạn 1-2 ở trên người vào ngày 1/3/2021.

Với Polyvac, Bộ Y tế cũng đã giao đơn vị này phối hợp với các nước trong thử nghiệm vaccine.

Mặc dù vaccine Covid-19 của Việt Nam sắp thử nghiệm trên người và trên thế giới cũng đang có những thông tin khả quan về tình hình sản xuất vaccine. Tuy nhiên theo các chuyên gia y tế, sẽ khó khăn nếu muốn có được nguồn vaccine từ nước ngoài do nguồn cung chưa dồi dào và chi phí cao; còn ở trong nước, nếu thuận lợi thì cũng phải đến cuối năm 2021 mới có thể tiêm đại trà vaccine Covid-19 trong cộng đồng vì quá trình thử nghiệm rất nghiêm ngặt và mất khá nhiều thời gian.