Cấp phép khẩn cấp vắc-xin Covid-19: Giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định

Liên quan đến việc cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin Covid-19, trưa 23-6, Bộ Y tế cho biết theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật Bản, Hàn Quốc… vắc-xin trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Theo Bộ Y tế, giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc-xin. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vắc-xin đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vắc-xin đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin trong quá trình sử dụng.

Mẫu Nanocovax do công ty Nanogen sản xuất - Ảnh: VNE

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.

Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vắc-xin này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

"Trong bối cảnh dịch Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc-xin phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc" - Bộ Y tế cho biết.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc-xin Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vắc-xin trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vắc-xin, vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin.

Thử nghiệm vắc-xin trên người tình nguyện ở Việt Nam

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vắc-xin Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Bộ Y tế cho biết đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc-xin Covid-19 gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19. Ngoài ra, vắc-xin Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vắc-xin nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia.

"Đơn cử vắc-xin của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vắc-xin Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vắc-xin Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; vắc-xin của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vắc-xin của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Trước đó, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đã có công văn gửi Thủ tướng Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc-xin Covid-19 Nano Covax, tương tự như các loại vắc-xin Nga, Trung Quốc và Ấn Độ. Đây là loại vắc-xin do Việt Nam nghiên cứu và phát triển từ tháng 5-2020.

Vắc-xin Nano Covax đã trải qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17-12-2020; giai đoạn 2 từ ngày 26-2-2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11-6.

Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%. Hiện vắc-xin này đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, với quy mô dự kiến trên 13.000 người. Đến nay, đã có 1.000 người đầu tiên hoàn thành mũi thêm thử nghiệm đầu tiên trong giai đoạn 3a.