Chỉ cấp phép vắc-xin khẩn cấp khi đủ dữ liệu an toàn

Chiều 23-6, Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam, Trưởng Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng, chống dịch Covid-19 chủ trì cuộc họp Thường trực Ban Chỉ đạo bàn về hướng dẫn đăng ký, lưu hành trong trường hợp cấp bách đối với vắc-xin Covid-19.

Thêm 8 triệu liều vắc-xin trong tháng 7

Theo Bộ Y tế, với kế hoạch vắc-xin Covid-19 về những tháng tới, dự kiến trong quý III/2021 Việt Nam sẽ tiêm cơ bản hết cho các đối tượng ưu tiên, đủ số lượng vắc-xin tiêm cho lực lượng sản xuất. Dự kiến trong tháng 7-2021 có thể có khoảng 8 triệu liều vắc-xin từ các nguồn về Việt Nam.

Nhấn mạnh Bộ Y tế cần hoàn thiện và báo cáo Thủ tướng Chính phủ về công tác tiêm chủng vắc-xin Covid-19 trên toàn quốc, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu Bộ Y tế phải có kế hoạch dự kiến khoảng thời gian tiêm mũi 1 và mũi 2 cũng như phương án tiêm hết mũi 1 cho số lượng lớn người dân hoặc dự trữ vắc-xin để tiêm đủ 2 mũi vắc-xin cho số lượng người ít hơn; tiêm hai mũi là hai loại vắc-xin khác nhau hay cùng một loại. Ngoài ra, sau khi tiêm hết cho đối tượng ưu tiên, đạt được miễn dịch cộng đồng, Bộ Y tế phải chuẩn bị kích hoạt cơ chế tiêm chủng mở rộng (miễn phí) và tiêm dịch vụ.

Khám sàng lọc trước khi tiêm thử nghiệm vắc-xin Nano Covax Ảnh: NGỌC DUNG

Về việc đăng ký, lưu hành trong trường hợp cấp bách đối với vắc-xin Covid-19 cũng như cấp phép lưu hành các vắc-xin Covid-19 của nước ngoài tại Việt Nam đang thực hiện theo quy trình khẩn cấp, Thường trực Ban Chỉ đạo nhấn mạnh sự cần thiết phải ban hành thông tư quy định chính thức, cụ thể việc cấp phép lưu hành các loại vắc-xin Covid-19, cả của nước ngoài và trong nước, để các hội đồng căn cứ vào đó thực hiện.

Đối với các vắc-xin Covid-19 nghiên cứu, phát triển trong nước, luật cũng quy định phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Đại diện Bộ Tư pháp cho biết theo Điều 89 (Luật Dược) quy định về "Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc" thuộc thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Hàng chục ngàn người tham gia thử nghiệm lâm sàng

Trước đó, nhà sản xuất vắc-xin ngừa Covid-19 có tên Nano Covax, đã có văn bản đề nghị Thủ tướng sớm cho phép cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vắc-xin này. Tuy nhiên, phản hồi về đề xuất này, đại diện Bộ Y tế cho rằng đây là đề xuất "nóng vội".

Theo thông báo được Bộ Y tế gửi tới báo giới, Bộ Y tế cho rằng quy định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc… vắc-xin trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn. "Giai đoạn 3 được thực hiện trên quy mô lớn, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin. Kết quả của giai đoạn này sẽ quyết định việc vắc-xin đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vắc-xin đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả trong quá trình sử dụng" - Bộ Y tế cho biết.

Bộ Y tế cho rằng thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ, trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. "Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vắc-xin này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không, hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không" – Bộ Y tế thông tin.

Cơ quan này cũng cho biết trong bối cảnh dịch Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc-xin Covid-19 là cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc. Bộ Y tế cũng cho rằng việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc-xin Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vắc-xin trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn, vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin.

Theo Bộ Y tế, từ tháng 1-2020 đến nay, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc-xin Covid-19: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19. Ngoài ra, vắc-xin Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt. Bộ Y tế khẳng định tất cả các vắc-xin nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Hiện vắc-xin của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vắc-xin Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vắc-xin Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người, vắc-xin của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vắc-xin của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.