Vắc-xin Nano Covax có kết quả thử nghiệm khả quan, Bộ Y tế chuẩn bị họp thẩm định

Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen) vừa có công văn gửi Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; các Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế, Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM về kết quả nghiên cứu vắc-xin Nano Covax ước tính hiệu quả bảo vệ dựa trên kết quả sinh miễn dịch.

Nghiên cứu do Viện Pasteur TP HCM thực hiện, là một phần trong nghiên cứu giai đoạn 2 vắc-xin Nano Covax. Các nhà khoa học đánh giá hiệu giá kháng thể trung hòa virus (bằng PRNT50 ) của những người đã tiêm vắc-xin Nano Covax so sánh với người mắc Covid-19 đã khỏi bệnh.

Tiêm vắc-xin Nano Covax cho người tình nguyện ở Long An - Ảnh: Liên Anh

Đánh giá hiệu giá kháng thể trung hòa bằng PRT50 là "tiêu chuẩn vàng" để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vắc-xin sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin.

Cụ thể, nhóm nghiên cứu lấy mẫu máu của 112 tình nguyện viên tại thời điểm 42 ngày sau tiêm mũi một vắc-xin Nano Covax, sau đó tiến hành xét nghiệm trung hòa giảm đám hoại tử (PRNT) với virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT 50) tại phòng xét nghiệm. Kết quả này so sánh với 16 mẫu huyết thanh của nhóm bệnh nhân Covid-19 đã khỏi bệnh (gồm một trường hợp không triệu chứng, 3 trường hợp mức độ nhẹ và 12 trường hợp có mức độ trung bình trở lên).

Kết quả nghiên cứu cho thấy hiệu giá kháng thể trung hòa của vắc-xin Nano Covax cao gấp hơn 2 lần so với nhóm khỏi bệnh, tương đương hiệu quả bảo vệ là 90% trong việc ngăn ngừa Covid-19 có triệu chứng. Sau khi tiêm vắc-xin 3 tháng, hàm lượng kháng thể đặc hiệu của người tiêm Nano Covax vẫn cao hơn nhóm khỏi bệnh.

Đây là kết quả nghiên cứu ban đầu của Viện Pasteur TP HCM trên chủng virus Vũ Hán. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đang làm đánh giá trên biến thể Delta (Ấn Độ), bước đầu vắc-xin Nano Covax có khả năng trung hòa biến chủng này.

Với kết quả trên, Công ty Nanogen tiếp tục xin Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức xem xét để có cơ sở cấp phép khẩn cấp.

Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn cho biết trong sáng 7-8, Bộ Y tế sẽ họp hội đồng thẩm định pha 2 vắc-xin Nano Covax và sẽ có thông báo chính thức với báo chí.

Đến thời điểm hiện tại, Nano Covax là vắc-xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3. Nhóm nghiên cứu đang hoàn tất tiêm mũi 2 cho 12.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng pha 3b, dự kiến hoàn tất trước ngày 15-8.

Cùng với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện đối với vắc-xin Nano Covax, Công ty Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm vắc-xin Nanocovax cho khoảng 500.000 - 1 triệu người), và cho triển khai nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi sau khi được cấp phép.

Ngày 2-8 vừa qua, Bộ Y tế đề nghị Công ty Nanogen gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3 trước ngày 15-8, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.