Bộ Y tế đề nghị không mở rộng địa bàn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nano Covax

Thứ hai , 16/08/2021 13:41

Bộ Y tế vừa có văn bản gửi UBND các tỉnh, thành phố trong cả nước về việc xem xét bổ sung địa bàn thử nghiệm vắc-xin Nano Covax.

Bộ Y tế cho biết thời gian qua, Bộ nhận được đề nghị của một số tỉnh, thành phố về việc hỗ trợ tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19 Nano Covax do Công ty Cổ phần y sinh học dược Nanogen nghiên cứu phát triển, hiện đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Tiêm vắc-xin Nano Covax cho người tình nguyện

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, về chủ trương, Bộ Y tế ủng hộ việc mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm vắc-xin Covid-19 Nano Covax.

Tuy nhiên, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu, hồ sơ nghiên cứu phải được nhóm nghiên cứu xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.

Bộ Y tế nhấn mạnh việc cấm sử dụng vắc-xin đang trong quá trình thử nghiệm cho mục đích sử dụng thí điểm hoặc mục đích thương mại.

Trên cơ sở đề xuất của một số tỉnh, Bộ Y tế đã có công văn đề nghị các cơ quan chủ trì nghiên cứu (Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM) và nhà sản xuất (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen).

Các cơ quan chủ trì nghiên cứu cho biết cơ quan chủ trì nghiên cứu, tiếp tục triển khai theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, không mở rộng thêm địa điểm triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Covid-19 Nano Covax để đảm bảo tiến độ báo cáo giữa kỳ và hoàn tất nghiên cứu so với kế hoạch được duyệt.

Phía Công ty Nanogen cho biết hiện nay, do tình hình dịch bệnh diễn biến hết sức phức tạp nên sẽ rất khó khăn để triển khai nghiên cứu trên diện rộng. Công ty này đề xuất không mở rộng địa bàn triển khai để tiếp tục tiến hành nghiên cứu giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Trên cơ sở trả lời của các cơ quan chủ trì nghiên cứu và nhà sản xuất, Bộ Y tế tạm thời chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vắc-xin Covid-19 Nano Covax trong giai đoạn hiện nay.

Đến nay, vắc-xin Nano Covax là vắc xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Dự kiến trong tuần này, hội đồng chuyên môn sẽ có cuộc họp nghiệm thu kết quả thử nghiệm pha 3a của vắc-xin Nano Covax.

Nano Covax là vắc-xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3

Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19 Nano Covax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc-xin đối với cộng đồng và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng. Giai đoạn 3 chia làm 2 pha là pha 3a và pha 3b.

Trước đó, kết quả thử nghiệm trên gần 14.000 tình nguyện viên cho thấy vắc-xin Covid-19 Nano Covax an toàn, tính sinh miễn dịch và có hiệu quả bảo vệ đối với người tiêm. Đặc biệt, sau 42 ngày tiêm, hiệu quả bảo vệ đạt trên 85%.

Liên quan đến những phản ứng bất lợi sau tiêm, có 71% người tiêm có phản ứng sưng, đau, sốt và có 1 trường hợp phản ứng độ 2. Vì vậy, các chuyên gia yêu cầu bên cạnh tính hiệu quả, nhóm nghiên cứu tiếp tục đánh giá lại độ an toàn của vắc-xin để tránh những trường hợp không mong muốn có thể xảy ra.

Hiện tại, vắc-xin Covid-19 Nano Covax đang hoàn tất mũi 2 cho 12.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng pha 3b.