Vắc-xin Covid-19 Việt Nam sẽ về đích sớm

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế, khẳng định từ nay đến cuối năm 2021, Việt Nam sẽ có ít nhất 1 vắc-xin Covid-19 được cấp phép khẩn cấp và triển khai tiêm từ đầu năm 2022. Trong khi đó, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia (gọi tắt là Hội đồng Đạo đức) vừa ra thông cáo đánh giá vắc-xin Nano Covax bảo đảm an toàn, có tính sinh miễn dịch.

Nano Covax có tác dụng với chủng Delta

Theo thông cáo, ngày 18-9, Hội đồng Đạo đức đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc-xin Nano Covax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2-9.

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15-9 và cập nhật ngày 17-9, các thành viên Hội đồng Đạo đức đánh giá vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn. Kết quả này dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện và kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Bên cạnh đó, vắc-xin Nano Covax có tính sinh miễn dịch, có tác dụng với chủng virus Delta và chủng Alpha. Kết luận này dựa trên kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán, 41 mẫu chủng Delta, 39 mẫu chủng Alpha.

Người tình nguyện đăng ký tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax tại Học viện Quân y. Ảnh: DIỆU THU

Tuy nhiên, hội đồng chuyên môn cho biết vắc-xin Nano Covax vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu.

"Cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt; ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nano Covax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc-xin nghiên cứu bảo đảm tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét" - thông báo của Hội đồng Đạo đức nêu rõ.

Kết luận, Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét. Hội đồng Đạo đức đề nghị Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3-2022; cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

GS-TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức, cho biết trước đó, Hội đồng Đạo đức cơ sở thuộc Học viện Quân y đã họp, đánh giá một bước. Sau đó, Nanogen thông qua Học viện Quân y đã nộp hồ sơ. Hội đồng Đạo đức quốc gia có hơn 1 ngày nghiên cứu, để đánh giá vắc-xin này. Kết quả là vắc-xin đạt yêu cầu.

Cuối năm, ít nhất 1 vắc-xin nội được cấp phép

Đây là lần thứ 2 Hội đồng Đạo đức thông qua báo cáo đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nano Covax. Tại báo cáo mới nhất, Công ty Nanogen và đơn vị nghiên cứu đã bổ sung nhiều dữ liệu hơn và tập hợp trên nhóm người tình nguyện rộng rãi hơn.

Trong vòng 3 ngày kể từ khi Hội đồng Đạo đức thông qua báo cáo đánh giá thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin trong nước sản xuất, Hội đồng Tư vấn cấp phép thuốc và vắc-xin của Bộ Y tế sẽ họp, xem xét trước khi đề nghị bộ ra quyết định cấp phép khẩn cấp vắc-xin. Nếu được chấp thuận, vắc-xin sẽ được cấp giấy đăng ký lưu hành trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ. Trong trường hợp chưa đầy đủ hồ sơ như yêu cầu, Hội đồng Tư vấn có thể đề nghị bổ sung hồ sơ như tại phiên họp ngày 29-8 vừa qua.

Đến nay, Nano Covax là vắc-xin Covid-19 đầu tiên do Việt Nam nghiên cứu, sản xuất hoàn tất thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn 1, 2, 3a và 3b với gần 14.000 người tình nguyện tiêm ngừa. Đối tượng tham gia thử nghiệm từ 18 tuổi, trong đó có người cao tuổi, người có bệnh nền.

Nano Covax được phát triển từ tháng 5-2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Lịch tiêm ngừa theo dự kiến của nhà sản xuất là mỗi người sử dụng 2 liều tiêm cách nhau 28 ngày, mỗi liều chứa 25 mcg. Nhà sản xuất Nano Covax cho biết có năng lực cung cấp 100 triệu liều trong năm 2021 với giá 120.000 đồng/liều.

Ngoài ra, vắc-xin Covid-19 thứ 2 là Covivax do Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) - Bộ Y tế nghiên cứu từ tháng 5-2020, sử dụng công nghệ vector, đang thử nghiệm giai đoạn 2. Vắc-xin chuyển giao công nghệ từ nước ngoài là ARCT-154 - dựa trên công nghệ vắc-xin mRNA (tương tự Pfizer và Moderna) do Vingroup mua công nghệ từ một công ty ở Mỹ - sắp hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 1 trên 100 người tình nguyện. Bộ Y tế đã có văn bản cho phép triển khai cuốn chiếu giai đoạn 2 và 3 thử nghiệm lâm sàng vắc-xin ARCT-154.

Lãnh đạo Bộ Y tế đánh giá Việt Nam đã làm chủ công nghệ sản xuất vắc-xin Covid-19. Các nhà khoa học trong nước có thể cho ra đời vắc-xin có khả năng bảo vệ trước sự xuất hiện biến thể mới của SARS-CoV-2.