Chất lượng vắc-xin Pfizer có bị ảnh hưởng sau khi gia hạn 3 tháng?

Liên quan đến việc gia hạn thêm 3 tháng đối với vắc-xin Pfizer, Bộ Y tế khẳng định việc gia hạn này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên, được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả.

Ông Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam, cho biết vắc-xin Pfizer có hạn sử dụng thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng.

Vắc-xin Pfizer được gia hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng

Theo ông Kidong Park, ngày 8-1-2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vắc-xin Pfizer-BioNTech Covid-19 dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó. Nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu.

Các cơ quan quản lý vắc-xin quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp, gồm có mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 12 tuổi trở lên và tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.

Tháng 8-2021, WHO đã phê duyệt các điều kiện cập nhật này, bao gồm việc tăng hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả vắc-xin Pfizer đã được sản xuất kể trước thời điểm tháng 8-2021.

Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam khẳng định trong quá trình vận chuyển vắc-xin từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vắc-xin Pfizer luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng. Vắc-xin có thể được bảo quản trong buồng lạnh/tủ lạnh dương từ +2ºC đến +8ºC tối đa 31 ngày.

"Tất cả các lô vắc-xin trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn vắc-xin thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vắc-xin"- chuyên gia WHO nhấn mạnh.

Giải thích thêm về chất lượng vắc-xin Pfizer sau khi hết thời hạn ghi trên nhãn được kéo dài thêm 3 tháng sử dụng, tiến sĩ- bác sĩ Phạm Quang Thái, Trưởng văn phòng Tiêm chủng mở rộng miền Bắc, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, cho biết đây là sự việc hết sức bình thường trên thế giới. Việc gia hạn vắc-xin sau khi đã có đủ bằng chứng về độ bền trong quá trình bảo quản là thông lệ quốc tế, nhất là với những vắc-xin mới.

"Một sản phẩm sau khi tạo ra, nhà sản xuất sẽ đánh giá độ bền của vắc-xin đối với nhiệt độ. Theo những nghiên cứu trước đây của Pfizer, hạn sử dụng cho loại vắc-xin này là 6 tháng. Tuy nhiên, trong quá trình sử dụng, bảo quản loại vắc-xin này, mỗi lô nhà sản xuất sẽ giữ lại mẫu vắc-xin để bảo quản trong những điều kiện tiêu chuẩn. Điều kiện điều kiện bảo quản mà hãng đưa ra là âm sâu từ -90 độ C đến -60 độ C. Sau đó nhà sản xuất sẽ đánh giá lại về liều lượng, thời hạn của lô vắc-xin. Đến tháng 8-2021, nhà sản xuất đã có đủ bằng chứng cho thấy sau 6 tháng hay 9 tháng bảo quản ở điều kiện chuẩn, chất lượng sản phẩm của lô vắc-xin đó vẫn giữ nguyên như ban đầu, đảm bảo thông tin về hóa lý, cảm quan cũng như tính sinh miễn dịch và an toàn"- ông Thái giải thích.

Với những cơ sở khoa học như vậy, hãng đệ đơn lên cơ quan trọng tài cao nhất đó là Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Mỹ (FDA) để đăng ký cho sản phẩm vắc-xin trên có thể bảo quản được dài hơn.

Ngày 20-9, WHO cũng đã có thư gửi Quỹ Nhi đồng Nhi đồng Liên hợp quốc (UNICEF) thông báo về việc tăng hạn sử dụng vắc-xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.

"Căn cứ vào những cơ sở đề xuất với đầy đủ bằng chứng thực tế, ngày 24-8, FDA đã gia hạn cho tất cả các lô vắc-xin Pfizer nếu như điều kiện bảo quản đảm bảo ở nhiệt độ -90 đến -60 độ thì sẽ được tự động gia hạn 3 tháng. Đó là cơ sở về khoa học và pháp lý của việc gia hạn sử dụng vắc-xin"- bác sĩ Thái thông tin thêm.

Chuyên gia của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cũng khẳng định việc gia hạn sử dụng vắc-xin Pfizer không hề ảnh hưởng đến chất lượng của vắc-xin. Bởi vắc-xin luôn được bảo quản từ nhà sản xuất đến người sử dụng trong dây chuyển lạnh. Khi vắc-xin về đến Việt Nam, được lưu trữ tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và được bảo quản ở nhiệt độ âm sâu là -90 độ đến -60 độ như khuyến cáo tối ưu của nhà sản xuất.

"Khi vắc-xin được chuyển xuống địa phương, cơ sở tiêm chủng, vắc-xin đó mới được rã băng và tại thời điểm rã băng vắc-xin còn được sử dụng thêm 1 tháng mới có thể được tính là hết hạn sử dụng" - bác sĩ Thái giải thích.

Nói về trách nhiệm trong trường hợp vắc-xin gia hạn ảnh hưởng đến chất lượng và gây ra hậu quả nghiêm trọng, ông Thái cho biết trong văn bản của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã nêu rõ với sự điều chỉnh của hãng, hãng phải chịu trách nhiệm liên quan đến vấn đề chất lượng nếu có vấn đề gì xảy ra.

Tuy nhiên, trong quá trình lưu hành, đơn vị kiểm định của Bộ Y tế sẽ đánh giá chất lượng của vắc-xin đang lưu hành (về cảm quan, hóa lý, các yếu tố liên quan đến hiệu lực của vắc-xin...), từ đó, cơ quan chuyên môn sẽ đưa ra khuyến cáo kịp thời.