Bảo đảm cung ứng thuốc, cần những giải pháp dài hạn

Thời gian qua, nhiều cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập ở trung ương, địa phương vẫn còn tình trạng thiếu thuốc, thiếu trang thiết bị y tế, ảnh hưởng đến quyền lợi khám chữa bệnh (KCB) của người dân. Để khắc phục tình trạng này, Chính phủ và Quốc hội đã kịp thời đưa ra một số giải pháp quyết liệt nhằm giải quyết các nguy cơ về gián đoạn nguồn cung thuốc.

Lo nguy cơ thiếu thuốc hết năm 2023

Tại hội nghị tổng kết 5 năm thi hành Luật Dược mới đây, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết Luật Dược năm 2016 đang có nhiều khoảng trống, có nội dung cần được xem xét đánh giá tổng thể nhưng có những nội dung cần phải bổ sung, sửa đổi khẩn cấp, nếu không sẽ ảnh hưởng đến việc cung ứng thuốc. Vì vậy, ngành y tế đề xuất cho phép xây dựng Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược theo trình tự, thủ tục rút gọn.

Nhìn nhận các thủ tục hành chính gây khó khăn cho doanh nghiệp, làm chậm việc tiếp cận thuốc của người dân, ông Tuyên cho biết hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31-12, năm 2023 có 3.741 giấy hết hạn, nguy cơ thiếu thuốc dai dẳng nếu không nhanh chóng sửa Luật Dược. Để giải quyết ngay nguy cơ này, ngoài việc sửa đổi Luật Dược, Bộ Y tế đã đề xuất kéo dài hiệu lực quy định tại khoản 3.8 Nghị quyết số 30 của Quốc hội và Nghị quyết số 12 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội đến khi Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược có hiệu lực. Bên cạnh đó, cũng có ý kiến đề xuất áp dụng cơ chế tham chiếu do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) khởi xướng trong cấp phép lưu hành thuốc mới như đang áp dụng với thuốc phục vụ công tác phòng chống dịch. Cơ chế này đang dần được các cơ quan quản lý trên thế giới tham khảo và áp dụng để rút ngắn thời gian cấp phép lưu hành và giảm tải công việc thẩm định, đặc biệt đối với thuốc mới.

Thiếu thuốc điều trị ảnh hưởng không nhỏ đến việc khám chữa bệnh của người dân (Ảnh minh họa)

Đề xuất gia hạn tự động giấy đăng ký lưu hành thuốc

Nhiều chuyên gia cho rằng trong số nhiều nguyên nhân dẫn đến việc thiếu thuốc trong các bệnh viện, có nguyên nhân do cơ quan của Bộ Y tế chậm trễ trong việc gia hạn giấy phép đăng ký lưu hành thuốc. Giấy này do Bộ Y tế cấp có thời hạn 3 năm hoặc 5 năm. Khi hết hạn, doanh nghiệp phải xin gia hạn, nếu không phải ngừng cung ứng loại thuốc đó.

Ông Chu Đăng Trung, Trưởng Phòng Pháp chế - Thanh tra, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), cho biết một trong các nguyên nhân dẫn đến việc thiếu thuốc thời gian qua tại các bệnh viện là do chậm trễ trong cấp phép, gia hạn giấy phép đăng ký lưu hành thuốc dẫn đến số lượng hồ sơ đăng ký tồn đọng trong những năm qua. Trong các năm 2017-2019, không có giấy đăng ký lưu hành nào được gia hạn; năm 2020 là 10 và 2021 là 62 giấy được gia hạn.

Theo Luật Dược, thuốc muốn lưu thông hợp pháp trên thị trường phải được doanh nghiệp đăng ký lưu hành - đây là điều kiện bắt buộc. Giấy do Bộ Y tế cấp có thời hạn 3 năm hoặc 5 năm. Khi giấy phép hết hạn, doanh nghiệp phải xin gia hạn, nếu không phải ngừng cung ứng loại thuốc đó. Hậu quả là nguồn cung cấp thuốc trong nước có thể bị ảnh hưởng, dẫn đến thiếu thuốc điều trị. "Quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài dẫn tới gián đoạn sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành" - ông Trung nói.

Đại diện Cục Quản lý Dược đề xuất sửa các quy định về gia hạn thuốc theo hướng không yêu cầu thẩm định, trình Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, tiến tới gia hạn theo cơ chế tự động. Một số nước đã áp dụng gia hạn tự động đối với thuốc không bị vi phạm chất lượng và các Trung tâm Giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) không phát hiện những tác dụng phụ nghiêm trọng, hoặc cơ chế giấy đăng ký lưu hành không có thời hạn.

Theo đại diện Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam, để giải quyết hồ sơ đăng ký gia hạn còn tồn đọng một lượng lớn như hiện nay, việc gia hạn tự động đăng ký là phù hợp để giảm thủ tục hành chính và phù hợp thông lệ quốc tế. Nhiều chuyên gia cho biết ở một số nước đã áp dụng gia hạn tự động, các doanh nghiệp chỉ cần nộp đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Nội dung này cũng đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính tại Quyết định 1661/QĐ-TTg.

Thời gian qua, tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế nghiêm trọng trên toàn quốc. Ngoài nguyên nhân từ chậm gia hạn giấy đăng ký thuốc và ảnh hưởng từ đại dịch 2 năm qua, quy trình đấu thầu mua sắm thuốc và vật tư y tế với nhiều thủ tục cũng tác động lớn đến nguồn cung ứng thuốc phục vụ cho KCB.