Cấp phép khẩn cấp vắc-xin Covid-19: Giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định
13:58 | 23/06/2021
Bộ Y tế cho biết vắc-xin Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.
Liên quan đến việc cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin Covid-19, trưa 23-6, Bộ Y tế cho biết theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật Bản, Hàn Quốc… vắc-xin trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.
Theo Bộ Y tế, giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc-xin. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vắc-xin đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vắc-xin đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin trong quá trình sử dụng.
Mẫu Nanocovax do công ty Nanogen sản xuất - Ảnh: VNE
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.
Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vắc-xin này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.
"Trong bối cảnh dịch Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc-xin phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc" - Bộ Y tế cho biết.
Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc-xin Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vắc-xin trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vắc-xin, vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin.
Thử nghiệm vắc-xin trên người tình nguyện ở Việt Nam
Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vắc-xin Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.
Bộ Y tế cho biết đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc-xin Covid-19 gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19. Ngoài ra, vắc-xin Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.
Tất cả các vắc-xin nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia.
"Đơn cử vắc-xin của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vắc-xin Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vắc-xin Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; vắc-xin của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vắc-xin của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.
Trước đó, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đã có công văn gửi Thủ tướng Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc-xin Covid-19 Nano Covax, tương tự như các loại vắc-xin Nga, Trung Quốc và Ấn Độ. Đây là loại vắc-xin do Việt Nam nghiên cứu và phát triển từ tháng 5-2020.
Vắc-xin Nano Covax đã trải qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17-12-2020; giai đoạn 2 từ ngày 26-2-2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11-6.
Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%. Hiện vắc-xin này đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, với quy mô dự kiến trên 13.000 người. Đến nay, đã có 1.000 người đầu tiên hoàn thành mũi thêm thử nghiệm đầu tiên trong giai đoạn 3a.
N.Dung
Bài viết gốc: https://nld.com.vn/suc-khoe/cap-phep-khan-cap-vac-xin-covid-19-giai-doan-3-moi-la-yeu-to-quyet-dinh-20210623120904774.htm
Theo Báo Người Lao Động (www.nld.com.vn).
CÁC TIN KHÁC
- Những "cánh én nhỏ" thầm lặng trong mùa dịch (24/06/2021)
- Huyện Ea Súp: Dân di cư tự do tiếp tục tăng (24/06/2021)
- Bộ Y tế đề nghị 10 tỉnh thành đẩy nhanh tiến độ tiêm vắc-xin Covid-19 (23/06/2021)
- Trang bị kỹ năng mềm cho trẻ em trong dịp hè (23/06/2021)
- "Rào chắn" nào bảo vệ trẻ em khỏi tai nạn đuối nước? (23/06/2021)
- Tp. Buôn Ma Thuột: Trao tiền hỗ trợ đảng viên mắc bệnh hiểm nghèo (23/06/2021)
- Trên 10 tỷ đồng ủng hộ kinh phí phòng chống COVID-19 (23/06/2021)
- Doanh nghiệp góp sức chống dịch (23/06/2021)
- Đuối nước ở trẻ em: Bao giờ mới hết "giá như"… (23/06/2021)
- Khai giảng lớp dạy bơi miễn phí cho trẻ em có hoàn cảnh khó khăn tại xã Quảng Hiệp (23/06/2021)
- Hội Nông dân tỉnh: Thăm, hỗ trợ nông dân trồng bí gặp khó khăn tại huyện Ea Kar (23/06/2021)
Khẩn trương ban hành Đề án tổ chức Lễ hội Cà phê Buôn Ma Thuột lần thứ 9
Ngày 16/4, UBND tỉnh tổ chức cuộc họp nghe Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch báo cáo dự thảo Đề án Lễ hội Cà phê Buôn Ma Thuột lần thứ 9. Chủ tịch UBND tỉnh Phạm Ngọc Nghị chủ trì cuộc họp.
- Chia sẻ lợi ích nhiều nhất cho người trồng cà phê
- Dư vị... cà phê miễn phí
- "Cú hích" mạnh mẽ cho ngành hàng cà phê
- Lặng thầm góp sức giữ phố phường sạch đẹp mùa lễ hội
- Lịch tạm ngừng cung cấp điện trên địa bàn Tỉnh Đắk Lắk, trong thời gian từ ngày 20/05 đến ngày 26/05/2024
- Khẩn trương phòng, chống rệp sáp tấn công vườn cà phê
- Tập huấn kỹ thuật rang xay và chế biến cà phê cho thành viên các hợp tác xã
- Chậm nhất 30/6/2024 phải hoàn thành bàn giao mặt bằng Dự án cao tốc Khánh Hòa – Buôn Ma Thuột
- Giá xăng dầu đồng loạt giảm mạnh, xăng RON95 giảm 1.411 đồng/lít
- Rơi thang máy tự chế, 1 phụ nữ bị sẩy thai, liệt 2 chân
- Huyện Krông Búk "gồng mình" chống hạn
- Gỡ khó cho các công trình giao thông trọng điểm
- Giải hạng Nhì quốc gia 2024: Thêm 3 điểm cho Câu lạc bộ Bóng đá Đắk Lắk
- Dự báo có 11-13 cơn bão và áp thấp, lo ngại thiên tai cực đoan
BÌNH LUẬN CỦA BẠN
BÌNH LUẬN