Kiểm soát chặt chẽ thuốc nhập khẩu

Ảnh minh họa.

Thu hồi thuốc chứa hoạt chất  gây ung thư

Ngày 25/7, Bộ Y tế thông tin, tại Việt Nam cơ quan này đã cấp phép lưu hành cho 111 thuốc chứa hoạt chất valsartan (điều trị cao huyết áp, suy tim và sau nhồi máu cơ tim), trong đó chỉ 23 thuốc sử dụng nguyên liệu do Trung Quốc sản xuất và phải thu hồi.

Trước đó, ngày 18/7, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã thông báo về việc Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA), cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (US FDA) và một số quốc gia khác trên thế giới đã thu hồi các thuốc chứa hoạt chất valsartan được sản xuất từ nguyên liệu valsartan của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc. Lý do buộc thu hồi là do nguyên liệu này bị nhiễm tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA). Tạp chất này tuy không gây nguy hại tức thời nhưng có thể gây ung thư khi sử dụng trong thời gian dài.

Tại Việt Nam, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành cho 111 thuốc có chứa hoạt chất valsartan, trong đó có 23 thuốc có sử dụng nguyên liệu valsartan do công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc sản xuất là phải thu hồi.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu ngừng ngay việc nhập khẩu, sản xuất, lưu hành, sử dụng đối với 23 thuốc có sử dụng nguyên liệu valsartan của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc và thu hồi 23 thuốc này trong phạm vi cả nước. Nhằm đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ nhu cầu điều trị và tránh biến động về giá thuốc, Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh tiếp tục nhập khẩu, sản xuất, lưu hành 88 thuốc còn lại chứa valsartan không sử dụng nguyên liệu của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc để thay thế cho 23 thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi.

Tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc nhập khẩu

Thực tế cho thấy, việc rà soát chất lượng thuốc liên tục, xử lý, xử phạt nghiêm các cơ sở có thuốc vi phạm không chỉ góp phần nâng cao chất lượng thuốc mà còn góp phần giảm tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng trong quá trình lưu thông trên thị trường.

Thông qua các số liệu thống kê hàng năm, tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở Việt Nam dao động khoảng 3%, tỷ lệ thuốc giả dưới 0,1%. Số lượng mẫu thuốc được lấy, kiểm nghiệm là rất lớn, trải rộng trên toàn quốc (bao gồm mẫu lấy kiểm nghiệm tại 2 Viện Kiểm nghiệm, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cùng 62 Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố), hàng năm các cơ quan này đã tiến hành lấy khoảng 30.000- 40.000 mẫu thuốc để giám sát chất lượng thuốc.

Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến, để tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc nhập khẩu, Bộ Y tế đã thực hiện kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu của các công ty sản xuất thuốc nước ngoài đã có thuốc vi phạm chất lượng trong quá trình lưu hành thuốc tại Việt Nam kịp thời phát hiện và ngăn chặn đưa ra thị trường các lô thuốc không đạt chất lượng. Đặc biệt là Cục Quản lý Dược đã xử lý nghiêm các trường hợp với các biện pháp mạnh và quyết liệt như trên, nên nếu vi phạm đủ mức răn đe. Năm 2014 phát hiện 70 lô, năm 2015 phát hiện 6 lô, năm 2016 chỉ phát hiện 2 lô thuốc và năm 2017 không phát hiện lô thuốc nào kém chất lượng.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược đã định kỳ công khai, công bố danh mục các thuốc vi phạm chất lượng và danh sách các cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Đối với cơ sở nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện kiểm tra 100% các lô thuốc nhập khẩu: Năm 2016 công bố 5 đợt; năm 2017, công bố 4 đợt với 51 công ty đang trong danh sách phải thực hiện.

Siết chặt việc sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu thuốc

Thời gian tới để tăng cường quản lý chất lượng thuốc nhằm đảm bảo sức khoẻ và quyền lợi của người bệnh, Bộ Y tế cho biết sẽ hoàn thiện việc xây dựng và ban hành các văn bản hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP liên quan đến lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc, đăng ký thuốc, quản lý giá và đấu thầu thuốc, quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, …

Bộ Y tế sẽ phối hợp với các ban ngành liên quan trong việc sửa đổi Nghị định số 176/2013/NĐ-CP của Chính phủ xử phạt hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế xử phạt nặng, nghiêm minh đối với các hành vi sản xuất, nhập khẩu buôn bán, vận chuyển, tàng trữ, sử dụng thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, mua bán thuốc không có hoá đơn chứng từ hợp pháp.

Bộ Y tế cũng triển khai xây dựng chương trình quản lý thuốc nối mạng cả nước đối với các cơ sở bán lẻ như nhà thuốc, quầy thuốc: đang tiến hành thử nghiệm và sẽ triển khai đến năm 2020. Tác dụng của công tác trên là sẽ kịp thời quản lý được đường đi của thuốc, truy xuất nguồn gốc, kịp thời phát hiện thuốc giả. Đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho việc thông tin và thu hồi thuốc giả, thuốc kém chất lượng; cũng triển khai cho việc nối mạng của hệ thống kiểm nghiệm trong cả nước để kịp thời thông tin về diễn biến tình hình thuốc.

Đồng thời Bộ Y tế tiếp tục tăng cường công tác tiền kiểm, hậu kiểm, duy trì việc kiểm tra sự tuân thủ và tăng cường kiểm tra đột xuất các cơ sở sản xuất, kinh doanh bao gồm cả cơ sở xuất thuốc nước ngoài tập trung vào các nước, các cơ sở có tỷ lệ thuốc vi phạm lớn.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế tiếp tục thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu và chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm lấy mẫu trọng tâm, trọng điểm. Hoàn thiện và nâng cao năng lực quản lý của hệ thống các cơ quan quản lý dược.

Xuân Thủy- Đức Trân